- Informations importantes concernant le bon usage de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil dans l'indication "prophylaxie pré-exposition (PrEP)" au VIH – juin 2021
- Check-list destinée aux prescripteurs - juin 2021
- Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le médecin prescripteur) intitulée
«Informations importantes sur l’utilisation de Truvada pour réduire le risque d’infection par le virus
de l’immunodéficience humaine (VIH)» - juin 2021 - Carte de rappel des prises et rendez-vous (devant être remise par le professionnel de santé). - juin 2021
- Fiche de déclaration de séroconversion VIH à compléter par le médecin / virologue - juin 2021
- Courrier de liaison - juin 2021
Le Résumé des Caractéristiques du Produit est accessible sur la base de données publique des médicaments (http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr).
Des exemplaires papiers des matériels éducationnels peuvent être obtenus sur demande
auprès du service d’information médicale de Gilead Sciences aux numéros suivants :
0800 45 04 60 ou 01 46 09 41 00, ou à l’adresse suivante .
Déclaration de séroconversion VIH
Une déclaration spécifique doit être faite par le médecin en cas de séroconversion VIH au cours d’un traitement par Truvada dans le cadre de la PrEP selon un circuit déterminé. Ce circuit de déclaration est détaillé dans la brochure destinée au prescripteur.
Déclaration des effets indésirables et situations particulières (grossesse, mésusages, surdosages, ...) :
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Vous pouvez également déclarer à Gilead Sciences tout effet indésirable ou situation particulière suspecté d'être dû à un médicament Gilead afin de contribuer à l'évaluation continue du rapport bénéfique/risque. La notification des effets indésirables et des situations particulières permettra l'identification rapide de tout nouvel élément relatif à la tolérance et à la sécurité d'emploi du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer toute suspicion d'effet indésirable par email à ou par téléphone au 01 46 09 41 00.
Pour permettre un traitement efficace des déclarations de pharmacovigilance, nous vous remercions de fournir le plus d'informations possible et notamment :
- Les identifiants du patient ayant présenté l'effet indésirable ou la situation particulière de façon anonymisée ou d'autres identifiants comme le sexe et l'âge ;
- Les coordonnées du noticateur, à savoir la personne qui rapporte l'effet indésirable ou la situation particulière ;
- Une description de l'effet indésirable ou de la situation particulière, comme les signes et symptômes présentés, la date à laquelle est survenue l'effet indésirable ou la situation particulière et l'évolution ;
- Les détails concernant le médicament Gilead comme les dates d'administration, la date du traitement et la posologie.
Situations particulières : Exposition au cours de la grossesse (expostion maternelle ou paternelle) | Exposition au cours de l'allaitement | Abus | Mésusage | Erreur médicamenteuse (avérée ou potentielle) | Utilisation hors-AMM | Surdosage | Manque d'efficacité | Exposition professionnelle | Interactions médicamenteuses | Bénéfice inattendu | Contrefaçon ou Médicament falsifié | Transmission d'agents infectieux par un produit.